【2025最新】水素(吸入・水)医療のヒトへの治験と世界の承認状況まとめ
2025年5月6日
水素の健康に関する論文は既に2,000報を超えており、その期待値は日々高まっています。
ただし、国の承認を得るための臨床試験や検証数、さらには予算的な課題がはらむなど、承認プロセスには高いハードルがあるとの論文報告[1]もあるほどです。
今回は、水素医療研究において、どのような疾患が具体的に承認プロセスを歩んでおり、どういった現在地にいるかをまとめてみたいと思います。
ヒトへの治験が進む水素医療
心停止後蘇生 × 水素吸入
水素医療の中でも最も有名であり、実際に日本が世界に先駆けて「先進医療b」まで承認プロセスを進めた事例です。
慶応義塾大学病院らが水素ガス、水素医療機器の薬事承認を目指して組織する「水素ガス治療開発センター」により、現在Phase III臨床試験の準備に向け研究・活動を続けており、日本国内において最も医療承認に向けて進んでいる症例の一つです。
詳しくは、こちらをご参照ください。
高血圧(血圧改善) × 水素吸入
中国山東省の山東中医薬大学第一臨床医学院等の研究チームが2018～2023年にかけて降圧薬投与を受けている2,000人以上の高血圧患者を対象に「水素吸入」の効果を検証。
明らかに水素吸入を受けた患者の最高・最低血圧値が有意に下がっている結果が報告された事例です。
詳しくは、こちらをご参照ください。
糖尿病 (2型)× 水素吸入
中国青島大学医学部ら研究チームが2018年～2021年までの間に、すでに糖尿病の標準的な治療を受けた2型糖尿病患者1088名を対象に「水素吸入」の効果を検証。
「6ヵ月間の治療後、糖尿病患者の血糖コントロール、脂質代謝、インスリン抵抗性、およびAE発生率を改善し、既存の糖尿病臨床治療に注目すべき示唆を与えた」とした事例です。
詳しくは、こちらをご参照ください。
がん × 水素吸入
中国広東省の済南大学附属福田癌病院や北京大学癌病院らの研究チームが、ステージ3・4のがん患者82名を対象に「水素吸入」の効果を検証。
「水素吸入はがん患者のQOLを向上させ、がんの進行を抑制することができる治療法である」と結論付けた事例です。
詳しくは、こちらをご参照ください。
皮膚疾患(美容) × 水素水(入浴+湿布)
大阪公立大学田中准教授らにより2022年、5人の被験者（49-66歳）を対象に11～98日間「水素を豊富に含んだ温水（HW）への入浴および湿布」の効果を検証。
「HW入浴とHW湿布を併用することで、しわ、シミ、油分/水分などの皮膚の外観に有益な効果を発揮し、その一部は血液中の抗酸化能力の向上から生じる可能性」と結論づけた事例です。
詳しくは、こちらをご参照ください。
スポーツ医学(アスリート) × 水素吸入・水素水
今、急速に広がりを見せているのがスポーツ健康科学における水素医療分野です。
実際に、プロの男子ラグビー選手24名を対象とした「水素吸入」の効果検証や、トライアスロン選手12名を対象とした「水素水」の効果検証の論文が公表されており、「アスリートが体のケアを行い、ケガのリスクを低減させるのに理にかなっている」エビデンスが明かされています。
詳しくは、こちらをご参照ください。
他にも多くの疾患が検証されている
その他、チェコ共和国における「体重管理や代謝性疾患（糖尿病・脂質異常など）の予防や治療」や名古屋市立大学大学院医学研究科らの研究グループによる「水素ガスは脂肪組織の病態を改善」など、多くの注目すべきヒトへの水素医療研究が進んできています。
詳しくは、水素はうすコラム集「論文の紹介」をご覧ください。
世界における水素医療の承認プロセスの現在地
アメリカ合衆国 →アメリカ食品医薬品局（FDA）
2025年現在、アメリカ食品医薬品局（FDA）による水素医療の承認プロセスは、主に以下の2つの方向で進展しています。
- 臨床試験の進行[2] … FDAは、心停止後の脳障害（ECPR）患者に対する水素吸入療法の臨床試験に対し、前IND（Investigational New Drug）レビューで好意的な評価。成人健康ボランティアに最大72時間の水素吸入を行い、安全性が確認されています。これらの試験結果が良好であれば、将来的な承認に向けた重要なステップとなる可能性があります。
- 希少疾患に対するオーファンドラッグ指定[3] … 水素分子を用いた治療法が、筋萎縮性側索硬化症（ALS）の治療に対して、FDAからオーファンドラッグ指定を受けました。この指定は、希少疾患に対する治療法の開発を促進するためのもので、開発の加速や税制上の優遇措置などが提供されます。
中国 → 国家食品医薬品局
中国では、2020年2月に水素・酸素混合ガス吸入器が国家Ⅲ類医療機器に認証され、実際にCOVID－19肺炎の治療にも採用されました。
先の章でもご紹介の通り、大規模臨床研究を国家レベルで支援、糖尿病、高血圧、がん補助療法をはじめ水素吸入試験が多く進行中です。
ヨーロッパ → EMA（欧州医薬品庁）
ヨーロッパにおける水素医療に関する承認プロセスは、現段階ではまだ「基礎研究中心」で、臨床応用には至っていません。
ヨーロッパでは、主にウェルネスや代替医療の分野で利用されているようですが、ウェルネス志向が進行しているヨーロッパにおいては、水素水の健康増進のための導入などに注目が集まっているようです。
その他地域における水素医療の市場
医療承認プロセスには至らずとも導入が進んでいる地域について、大手市場調査グループが報告したレポート情報はこちらをご覧ください。
水素吸入を試してみましょう
水素吸入を試せるスポットは多数
水素吸入は「水素吸入器」により、カニューラを通して直接肺から水素を摂取する方法です。
水素吸入をまずは試してみたいという方は、水素吸入を実施しているクリニックや医院、水素吸入ができる水素吸入サロン、販売店のお試しスペースなどがあります。
水素吸入サロン＆カフェ 水素はうす＋西院菜梵
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水素吸入のご利用無しでも手軽に入れるカフェなどでしたら、水素に詳しいご主人のお話を聞きながら「はじめかた」のお話も聞けるかも。
「水素」に興味ある方のはじめる第一歩として、とても使いやすいお店です。
水素吸入のHOW TOが知りたい方に嬉しい記事
濃度(%)・量(cc)の考え方 – 初心者のための水素吸入ガイド【1】
吸入する時間・タイミング – 初心者のための水素吸入ガイド【2】
家庭用の水素吸入器をおすすめする理由と選び方 – 初心者のための水素吸入ガイド【3】
水素水と水素吸入の違い
摂取水素量: 5分＝20リットルにあたる？【1】
主な摂取経路:経路の違いによりそれぞれ異なる強みがあり【2】
応用した摂取方法：水素風呂、水素ミストやアイマスク、水素ルームなど【3】
引用文献・関連記事
[1] 水素ガス吸入療法の可能性 Medical Gases, 22 (1): 14-18 [2] Hydrogen’s Feasibility and Safety as a Therapy in ECPR | Clinical Research Trial Listing [3] Can Molecular Hydrogen Transform ALS Treatment? FDA Grants DiagnaMed Special Status
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